VerSi-MS-PV

Versorgung sicher gestalten - Machbarkeitsstudie zur Eignung verschiedener Datenquellen als Grundlage der Verbesserung der Pharmakovigilanz innovativer Therapien am Beispiel der Multiplen Sklerose

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine häufige Erkrankung des zentralen Nervensystems und betrifft in Deutschland über 250.000 Menschen. Die Krankheit zeigt oft einen fortschreitenden, zunehmend schweren Verlauf. Für die Behandlung der MS sind in den letzten 10 Jahren zahlreiche Medikamente neu zugelassen worden, weitere Medikamente werden in den nächsten Jahren folgen. Dadurch liegen oft nur geringe Erfahrungen in der Anwendung neuer Therapien vor – insbesondere im Hinblick auf unerwünschte Wirkungen.

Das Projekt VerSi-MS-PV untersucht, wie unerwünschte Wirkungen dieser neuen Medikamente bei MS-Patientinnen und -Patienten besser erfasst werden können. Etabliert ist, wie bei anderen Krankheiten auch, ein Berichtssystem für sogenannte Spontanmeldungen über Nebenwirkungen durch die verschreibenden Ärzte und Ärztinnen. Aber eine Verpflichtung zur systematischen Erfassung unerwünschter Wirkungen besteht nicht. Im Projekt werden deshalb verschiedene Datenquellen aus der ambulanten Versorgung von MS-Patienten und -Patientinnen in niedergelassenen Praxen und Behandlungszentren analysiert. Darunter fallen Registerdaten, in denen Krankheitsverlauf und Behandlungseffekt dokumentiert werden und Abrechnungsdaten der Versicherten – in diesem Fall der BKK-Versicherten. Die Analyse gibt unter anderem Auskunft darüber, wann und warum die Therapie gewechselt wurde und wie häufig unerwünschte Wirkungen auftreten. Neuerkrankungen und Krankenhausaufenthalte werden dabei auch berücksichtigt. Das Projekt wird für drei Jahre durch den Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) gefördert.

Ziel ist es Empfehlungen zu gewinnen, wie in Krankheitsfeldern mit sich dynamisch ändernden Therapieoptionen das Spontanmeldesystem der Arzneimittelsicherheit durch Daten der Regelversorgung ergänzt werden kann. Daraus ließen sich entsprechende Hinweise für den Gesetzgeber ableiten.

Das VerSi-MS-PV-Team: Frau Alexandra Simbrich, Herr Florian Wehowsky, Herr Prof. Dr. Klaus Berger, Frau Kristina Kraft (von links).

Projektübersicht

Ansprechpartner: Kristina Kraft, Alexandra Simbrich
Konsortialführung: Klaus Berger
Konsortialpartner: BKK Dachverband e. V.
MS Forschungs- und Projektentwicklungs-gGmbH
Zentralinstitut für die kassenärztliche Versorgung
Paul-Ehrlich-Institut
Projektförderung: Innovationsfonds des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)
Stand: Projektbeginn 06/2019