Die Vorbereitung und Durchführung von klinischen Studien ist in Abhängigkeit von der regulatorischen Einordnung in der Regel mit erheblichem Aufwand verbunden. Dabei sind u.a. gute Kenntnisse der Regularien erforderlich. Besonders im Bereich klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln ist es durch die EU-Verordnung 536/2014, die Anfang 2022 gütig geworden ist, zu grundlegenden Änderungen gekommen, insbesondere durch das nun europaweit einheitliche Antragsverfahren. Aber auch im Medizinproduktebereich gibt es weitreichende Änderungen durch die EU-Verordnung 2017/745.
Für Studienleiter*innen von wissenschaftsinitiierten Studien (IIT) ist es daher neben dem klinischen Alltag in der Regel kaum machbar, ohne Unterstützung klinische Studien vorzubereiten und durchzuführen.
Das Team des Zentralen Studienmanagements verfügt über langjährige Erfahrung in der Koordination von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln und/oder Medizinprodukten sowie sonstigen medizinischen Forschungsprojekten und ist vertraut mit den aktuellen gesetzlichen Vorgaben. Angeboten wird die Übernahme/Unterstützung von/bei u.a. folgenden Aufgaben:
- Prüfplanerstellung in Kooperation mit der Studienleitung und weiteren Abteilungen des ZKS Münster
- Erstellung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung
- Abschluss der Probandenversicherung
- Unterstützung bei der Vertragsgestaltung (z.B. Prüfstellenvertrag)
- Einholen der Genehmigung der Bundesoberbehörde (Erstantrag, Amendments)
- Einholen des Ethikvotums (Erstantrag, Amendments)
- Unterstützung bei der Antragstellung beim Bundesamt für Strahlenschutz
- Anzeigen, z.B. bei der Bundesoberbehörde, den Landesbehörden
- Registrierung der Studie in einem Studienregister
- Erstellen des Trial Master Files und des Investigator Site Files
- Studienkoordination (z. B. Organisation von Studientreffen und Sitzungen des Data Monitoring Commitee, Überwachung des Studienverlaufs, Anlaufstelle für Fragen aus den Prüfstellen, Organisation des Versands von Studienunterlagen und Prüfmedikation usw.)
- Mitarbeit beim Erstellen des Abschlussberichtes
- Einreichung des Abschlussberichtes (z.B. bei der Ethikkommission und der Bundesoberbehörde)
- Eingabe von Studienergebnissen in die EudraCT-Datenbank
- Unterstützung beim Erstellen von Publikationen
- Vorbereitung der Archivierung der Studienunterlagen am Studienende
Dieses Angebot richtet sich in erster Linie an interne Studienleiter*innen von wissenschaftsinitiierten klinischen Prüfungen unter Sponsorschaft der Universität Münster sowie von sonstigen medizinischen Forschungsprojekten. Aber auch bei wissenschaftsinitiierten Studien mit externem Sponsor/Studienleiter*in sowie kommerziellen klinischen Prüfungen ist die Unterstützung prinzipiell möglich.
Ihre Ansprechpartner*innen
Ruth Wagner
Bereichsleitung Studienmanagement
Ruth.Wagner.at.ukmuenster.de
Telefon +49 (0) 251 - 83 - 5 83 75
Anna Aubry
Assistentin Geschäftsführung / Fort- und Weiterbildung / Studienmanagement
Anna.Aubry.at.ukmuenster.de
Telefon: +49 (0)2 51 - 83 - 5 71 10
Dorothee Hülser
Studienmanagement
Dorothee.Huelser.at.ukmuenster.de
Dr. Tobias Kewitz
Studienmanagement
Tobias.Kewitz.at.ukmuenster.de
Dr. Miriam Krischke
Studienberatung / Studienmanagement
Miriam.Krischke.at.ukmuenster.de
Telefon: +49 (0)2 51 - 83 - 5 71 06
Dr. Beatriz Lorente Cánovas
Studienmanagement
Beatriz.Lorentecanovas.at.ukmuenster.de
Dr. Andrea Rademacher
Bereichsleitung Monitoring / Studienmanagement
Andrea.Rademacher.at.ukmuenster.de
Telefon +49 (0) 251 - 83 - 5 71 05
Andreas Renkert
Bereichsleitung Monitoring / Studienmanagement
Andreas.Renkert.at.ukmuenster.de
Telefon: +49 (0)2 51 - 83 - 5 99 01
Karin Spieker
Studienmanagement
Karin.Spieker.at.ukmuenster.de
Annette Wewel
Studienmanagement