Der Bereich Datenmanagement im ZKS Münster bietet das komplette Datenmanagement in einer klinischen Prüfung an: Von der CRF-Erstellung in der Planungsphase bis zur Übergabe der Studiendaten zur Auswertung an die Biometrie nach erfolgreichem Datenbankschluss.

Der Bereich/Das Team Datenmanagement arbeitet hierbei übereinstimmend mit aktuellen Standards und gesetzlichen Bestimmungen (u.a. ICH-GCP). Die eingesetzten Softwarelösungen erfüllen die internationalen Anforderungen zum Einsatz in GCP-konformen klinische Prüfungen.

So ist sichergestellt, dass die Studiendaten im Rahmen des Forschungsprojektes effizient und sicher gesammelt und verarbeitet werden.

Die Leistungen des Bereichs Datenmanagement im Überblick:

• Entwicklung des Case Report Forms (CRF)
• Programmierung und Validierung der Studiendatenbank (eCRF) inklusive automatischer Datenchecks
• Erstellung des Data Management Plans
• Data Cleaning und Query Management entsprechend Data Validation Plan
• eCRF-Trainings für Studienpersonal sowie Helpdesk während der Studienlaufzeit
• MedDRA Kodierung
• Schließen und Archivieren der Studiendatenbank
• Datenexport und Übergabe der Studiendaten zur Auswertung an Biometrie

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