Der Bereich Pharmakovigilanz des ZKS Münster verfügt über langjährige Erfahrung in der Unterstützung wissenschaftsintiierter klinischer Prüfungen. Dies betrifft sowohl monozentrische, multizentrische als auch multinationale Studien. Hierzu stehen ein qualitätsgesichertes System, qualifizierte Mitarbeiter und schriftliche Arbeitsanweisungen (SOPs) für alle GCP-relevanten Aufgaben sowie eine Pharmakovigilanzdatenbank für Arzneimittelprüfungen entsprechend internationalen Vorgaben (ICH E2B-konform) zur Verfügung. Dies bietet optimale Voraussetzungen für eine GCP- und gesetzeskonforme Durchführung klinischer Prüfungen im Interesse der Patientensicherheit. Das ZKS Münster bietet folgende Unterstützung für wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen unter Sponsorschaft der Universität Münster oder anderer Organisationen:

• Erstellung des Sicherheitskapitels des Studienprotokolls und Aufbau funktionstüchtiger Strukturen gemäß den regulatorischen Anforderungen und den Erfordernissen der konkreten Studie
• Safety-Review des Studienprotokolls und weiterer Studiendokumente
• Erstellung des SAE-Bogens
• Bearbeitung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Rahmen der Studie (Eingabe in die Pharmakovigilanzdatenbank, MedDRA-Kodierung, Follow-up und Query-Management, Organisation einer zeitnahen Bewertung, Narrative-Erstellung)
• SUSAR-Meldung an Behörde/n, Ethikkommission/en und Prüfer (elektronische Meldung bzw. CIOMS-1-Bogen)
• Meldung anderer sicherheitsrelevanter Sachverhalte
• Erstellung jährlicher Sicherheitsberichte gemäß geltenden Regelungen, in enger Zusammenarbeit mit dem Studienleiter
• Erstellung weiterer Berichte nach Bedarf
• AE / SAE-Abgleich (in Kooperation mit dem Datenmanagement)
• Übernahme vertraglicher Meldepflichten an beteiligte pharmazeutische Unternehmen bzw. Hersteller

Studien mit Medizinprodukten kann der Bereich Pharmakovigilanz ebenfalls entsprechend den hierfür geltenden Regelungen und Meldeverfahren zur Patientensicherheit unterstützen.

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