Das klinische Monitoring ist ein wesentliches Element der Qualitätssicherung in klinischen Prüfungen. Aufgabe des Monitorings ist die Überprüfung, dass eine klinische Prüfung gemäß guter klinischer Praxis (GCP), den geltenden regulatorischen Anforderungen und in Übereinstimmung mit dem genehmigten Prüfplan durchgeführt wird.
Durch das klinische Monitoring wird sichergestellt, dass die Rechte und das Wohlergehen von Studienteilnehmern geschützt sind, und die in der klinischen Prüfung erhobenen Daten korrekt, vollständig und anhand von Quelldokumenten überprüfbar sind. Diese validen Daten sind die Voraussetzung für erfolgreiche klinische Forschung. Das Monitoring stellt das Bindeglied zwischen dem Sponsor und der Prüfstelle dar und unterstützt im Auftrag des Sponsors das Studienpersonal vor Ort.
Die mit dieser Aufgabe betrauten Mitarbeitenden des ZKS Münster, die klinischen Monitore oder Clinical Research Associates, verfügen über langjährige Erfahrung im Bereich Monitoring. Regelmäßige Fort- und Weiterbildungen sowie Qualifizierungsmaßnahmen unserer Monitore tragen zur Qualität der Monitoring-Tätigkeiten im Rahmen der klinischen Prüfungen bei.
Als universitäre Einrichtung unterstützt das ZKS Münster sowohl Forschende aus dem akademischen Umfeld als auch aus der Industrie. Das Angebot im Bereich Monitoring des ZKS Münster umfasst die Durchführung des klinischen Monitorings in lokalen Projekten, wie biomedizinischen Forschungsvorhaben, bis hin zu Deutschland- und europaweiten multizentrischen klinischen Prüfungen (Phase I-IV) mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten in allen klinischen Fachbereichen gemäß GCP-Standard. Das Monitoring kann gemäß ZKS-einiger Arbeitsanweisungen (SOPs) oder vom Sponsor zur Verfügung gestellter SOPs erfolgen.
Im Rahmen des klinischen Monitorings bietet das ZKS Münster folgende Leistungen an:
- Abschätzung des Monitoringbedarfs und der damit verbundenen Kosten für die klinische Prüfung
- Entwicklung der Monitoring-Strategie für die klinische Prüfung in Sinne eines risikobasierten Monitoring-Ansatzes
- Erstellung eines studienspezifischen Monitoring-Manuals und, falls erforderlich, die Erstellung studienspezifischer SOPs
- Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von Auswahl-, Initiierungs-, regulären und Abschlussvisiten, welche sowohl als Vor-Ort als auch „remote“ Kontakte erfolgen können
- Unterstützung des Sponsors bei der Pflege des Trial Master Files
- Unterstützung bei der Vorbereitung auf Audits und Inspektionen