Das Datenmanagement des ZKS Münster betreut den gesamten Prozess der GCP-konformen Datenerfassung und –verarbeitung von der Planungsphase bis zum Studienabschluss. Hierbei arbeitet das Datenmanagement sowohl mit ZKS-internen Funktionsbereichen wie dem Monitoring, der Pharmakovigilanz und dem zentralen Studienmanagement sowie mit Prüfern, Studienleitern und Biometrikern eng zusammen. Qualitätssichernde und qualitätskontrollierende Prozesse werden zur Prüfung der Studiendaten und zur Gewährleistung ihrer Validität eingesetzt.

Das ZKS Münster bietet Unterstützung:

In der Planungsphase

  • Entwicklung des Erhebungsbogens (CRF, papierbasiert oder EDC)
  • Entwicklung des Data Management- und Data Validation Plans
  • Entwicklung der Datenbank

Während der Studiendurchführung

  • Pflege der Datenbank (z. B. Änderungen bei Amendments)
  • Dateneingabe
  • Data-Cleaning einschließlich Datenrückfragen

Während des Studienabschlusses

  • Kodierung
  • AE / SAE-Abgleich (in Kooperation mit der Pharmakovigilanz)
  • Datenbankschluss

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