Münster (mfm/tw) – Bevor neue Arzneistoffe in der Europäischen Union verkauft werden dürfen, müssen sie ein umfangreiches Zulassungsverfahren durchlaufen – und dabei in klinischen Studien sowohl Wirksamkeit als auch Unbedenklichkeit unter Beweis stellen. Das Problem: Behandlungskonzepte werden zunehmend raffinierter und individueller; bisweilen sind in klinischen Studien dadurch aber nur wenige Patienten verfügbar und es ist schwer, zu aussagekräftigen Ergebnissen zu kommen. Durch innovative statistische Methoden lässt sich die nötige Fallzahl in einer Studie senken, ohne dass die Qualität der Ergebnisse leidet. Für ihre Untersuchung derartiger Methoden sind zwei Wissenschaftler der münsterschen Uni-Medizin nun mit dem Posterpreis der Deutschen Region der Internationalen Biometrischen Gesellschaft ausgezeichnet worden.
„Bei Studien zu individualisierten Behandlungskonzepten – etwa bei krebskranken Kindern – gibt es naturgemäß nur wenige Patienten, die für eine Teilnahme in Frage kommen. Trotz einer hohen Bereitschaft zur Teilnahme führt dies zu kleinen Fallzahlen“, erläutert Dr. Raphael Koch vom Institut für Biometrie und Klinische Forschung. „Wissenschaftler können aber Vorwissen aus historischen Studien  mittels statistischer Modellierung in eine neue Studie übertragen.“ Koch und sein Kollege Dr. Joachim Gerß nutzten dafür Methoden der Bayesschen Statistik, einem modernen Zweig der Statistik, bei dem die Plausibilität eines Ergebnisses – etwa der Wirkung eines Arzneimittels – vor dem Hintergrund zusätzlichen Wissens berechnet wird.
„Wir haben das Verfahren an reellen klinischen Beispielen und in umfangreichen Simulationen getestet“, sagt Gerß. „Es lassen sich mit erheblich weniger Teilnehmern, als für klassische statistische Analysen notwendig sind, aussagekräftige Ergebnisse erhalten.“ Gerß und Koch präsentierten verschiedene Möglichkeiten, die Fallzahleinsparung zu berechnen, auf dem 60. Biometrischen Kolloquium in Bremen.