Site Qualification Management (SQM) – Begehung des Lernzentrums für individualisiertes medizinisches Tätigkeitstraining & Entwicklung (Limette)

Im Rahmen der regelmäßigen Informationsveranstaltungen des Bereichs Site Qualification Management (SQM) des Zentrums für Klinische Studien Münster wurde im September 2019 die Möglichkeit geboten, das „Lernzentrum für individualisiertes medizinisches Tätigkeitstraining & Entwicklung“ (Limette) zu hospitieren. Herr Dr. med. Helmut Ahrens, der ärztliche Leiter der Limette, stellte den interessierten Teilnehmern der Veranstaltung die konzeptionellen Strukturen, die Arbeitsabläufe und die Zielsetzung der Limette mittels eines anschaulichen Vortrags und anschließender Führung durch die Räumlichkeiten der Limette vor.

Bei Interesse an der Teilnahme an zukünftigen Informationsveranstaltungen des Bereichs SQM sprechen Sie uns gerne an.

Weitere Informationen zum Bereich Site Qualification Management (SQM) finden Sie hier.


Fortbildung „Studienassistenz in Prüfstellen“ seit 2018 am Start

Das von den Landesärztekammern Hessen und Westfalen-Lippe gemeinsam mit dem Arbeitskreis Klinische Studien (AKS), der Katharina-Kasper-Akademie und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) entwickelte und mit dem Verband medizinischer Fachberufe abgestimmte Fortbildungskonzept wurde 2018 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und den Landesärztekammern und anderen geeigneten Institutionen zur Umsetzung empfohlen. Vorangegangen waren Beratungen in der Arbeitsgruppe „Entwicklung von Fortbildungsangeboten für Prüfärzte/innen“ der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissi-onen. Unterstützung erfuhr das Projekt durch den Bundesverband der Studienassistenten (BUVEBA), der sich für eine bundeseinheitliche Qualifizierung von Studienassistentinnen und -assistenten seit vielen Jahren engagiert. [...]

Quelle: Ärzteblatt 07/19


Sprechstunde per Video: Startschuss für das EU-geförderte Telemedizin-Projekt oVID ist gefallen

Münster (mfm/sw) – Ein bekanntes Problem: Die Meinung von Experten ist gefragt – aber eine entsprechende Anlaufstelle gerade nicht in der Nähe. Auf dem Gebiet der Medizin soll oVID, das „offene Videosystem“, in dieser Hinsicht Abhilfe schaffen: Das Projekt strebt eine Vernetzung an zwischen Ärzten verschiedener Fachdisziplinen und Krankenhäusern sowie deren Patienten und weiteren Berufsgruppen. Doch nicht nur Videokonferenzen, sondern auch Audiotelefonate und den digitalen Austausch von Formularen soll oVID ermöglichen. Mit dem Kick-off-Meeting (Auftakttreffen) fiel jetzt der offizielle Startschuss für das Projekt, das mit rund zwei Millionen Euro vom Europäischen Fonds für regionale Entwicklung gefördert wird. Die Stabsstelle Telemedizin des Universitätsklinikums Münster als federführende Einrichtung bei oVID will bis August 2021 möglichst viele kooperierende Kliniken, aber auch Praxen und Patienten, in das System einbinden.

Die Vorteile von oVID veranschaulicht ein fiktives, aber alltägliches Szenario: Ein Arzt, der in der Palliativmedizin tätig ist, muss mit einer Kollegin aus dem neurologischen Bereich die geplante Therapie für einen Patienten besprechen. Um einen solchen Prozess zu vereinfachen und beschleunigen, können beide per Videokonferenz kommunizieren. Vor allem im ländlichen Raum, außerhalb von spezialisierten Zentren, wird oVID eine Hilfe sein. Dazu noch einmal ein Praxisbeispiel: Ein Unfallopfer sucht einen Arzt auf, der seine Diagnose bei einem Spezialisten absichern möchte. Künftig kann er dafür eine Ad-hoc-Videovorstellung des Patienten bei einem Spezialisten eines überregionalen Traumazentrums aus dem oVID-Kliniknetzwerk nutzen. So sollen weniger Patienten verlegt werden müssen und medizinische Abläufe beschleunigt werden.

oVID ist ein interdisziplinäres Projekt – was sich auch in seiner Struktur widerspiegelt. Von der Geburtshilfe über die Palliativmedizin bis zur Unfallchirurgie, vom Maximalversorger bis zum Regelversorger, vom Softwarehersteller bis zum Statistiker: Alleine auf Seiten des Universitätsklinikums und der Universität Münster sind insgesamt sieben Institutionen an oVID beteiligt. Diese arbeiten auf der Basis von bestehenden technologischen Strukturen – wie etwa der Videosprechstunde CGM ELVI oder dem Netzwerk des Westdeutschen Teleradiologie-Verbundes. Die virtuelle Sprechstunde ist mit einem üblichen Videoanruf über das Internet zu vergleichen – nur, dass sie zwischen Arzt und Patient oder Ärzten verschiedener Fachrichtungen stattfindet und zertifizierte, sichere Technologie verwendet.

oVID ist Teil des „Leitmarktwettbewerbs Gesundheit.NRW“. Dieser zielt auf Verbesserungen der stationären Versorgung ab und unterstützt innovative Dienstleistungen und Projekte – vor allem solche auf digitaler Ebene. Nach  zweistufiger Prüfung durch  das Gutachtergremium wurde das interdisziplinäre Forschungsprojekt zur Finanzierung aus europäischen Fördermitteln empfohlen.

 


Link zum Artikel der Fakultät


Fortbildungscurriculum "Studienassistenz in Prüfstellen" - Aufbaumodul 1 erfolgreich durchgeführt

Vom 06. -08. März 2019 hat das 3-tägige Aufbaumodul 1 der Curricularen Fortbildung "Studienassistenz in Prüfstellen" im ZKS Münster stattgefunden.

Im November letzten Jahres sind wir mit der Durchführung des Basismoduls gestartet. Das Aufbaumodul 2 dieser Fortbildung, die in Zusammenarbeit mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe und mit Unterstützung des BUVEBA durchgeführt wird, folgt dann im Mai 2019.

Insgesamt 21 Teilnehmerinnen aus Kliniken und Arztpraxen nahmen am Aufbaumodul 1 teil. Im Rahmen dieser Veranstaltung wurden Inhalte wie die Elemente des Prüfplans, Dokumentation, SOPs und die Grundlagen der Kostenkalkulation und Studienverträge behandelt.

 

Weitere Informationen zu diesem Kurs finden Sie hier.

 

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Site Qualification Management (SQM) - Informationsveranstaltung zum Thema Dokumentation war ein toller Erfolg

Das Zentrum für Klinische Studien Münster (ZKS Münster) bietet allen forschungsaktiven und wissenschaftlich interessierten Mitarbeitern ein umfangreiches Qualifizierungs- und Beratungsangebot zur Durchführung klinischer Studien.

Im Rahmen unserer Informationsveranstaltungen im Dezember 2018 haben wir über das Thema "Management einer Prüfstelle - Die Dokumentation im Rahmen klinischer Studien" berichtet.

Weitere Informationen zum Bereich Site Qualification Management (SQM) finden Sie hier. Weitere Informationsveranstaltungen sind in der Planung. Bei Interesse sprechen Sie uns gerne an.


Bundeskongress der Studienassistenten 2018 war ein voller Erfolg

In diesem Jahr fand der 16. Bundeskongress der Studienassistenten am 27. und 28. September 2018 im ATLANTIC Hotel in Bremen statt. Viele Teilnehmer/-innen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz nahmen teil.

Der Bundesverband der Study Nurses/Studienassistenten in der Klinischen Forschung e.V. (BUVEBA) organisierte ein vielseitiges und auf großen Anklang stoßendes Programm. Aktuelle, berufsbezogene Themen stehen dabei im Vordergrund.

In diesem Jahr wurden Themen wie "Die Psychoonkologie - ein wichtiger Teil im Therapiemanagement", die Zusammenarbeit zwischen CROs und Studienzentren, IITs unter Berücksichtigung der neuen EU-Verordnung und worauf man als Studienassistentin bei Prüfarztverträgen achten sollte, angesprochen.

Erneut konnte von Seiten des BUVEBA ein Good Clinical Practice (GCP) Kurs für interessierte Teilnehmer/-innen ermöglicht werden. Ein abwechslungsreiches Vortragsprogramm sowie das gelungene Abendprogramm sorgten für rege Diskussion und viele informative Gespräche.

Frau Dickmänken aus dem Zentrum für Klinische Studien Münster war vor Ort und hat zusammen mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe einen Stand betreut und viele Fragen rund um das Thema "Klinische Studien" beantwortet. Hauptaugenmerk war der im November beginnende Kurs "Studienassistenz in Prüfstellen".

BUKO 2018        BUKO 2018

  
Der nächste Bundeskongress findet am 07. und 08. November 2019 in Bayreuth statt.


Zehn Jahre erfolgreiche Zusammenarbeit mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe

Seit zehn Jahren arbeitet des Zentrum für Klinische Studien Münster sehr erfolgreich mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe im Bereich Fortbildung zusammen. Über 1.300 Teilnehmer wurden dabei in GCP und Prüferkursen qualifiziert.

Ein Artikel im Westfälischen Ärzteblatt Heft 05/17 widmet sich anlässlich des Jubiläums dieser erfolgreichen Zusammenarbeit:

Geeignete Prüfstellen und qualifiziertes Studienpersonal sind unverzichtbar für das Gelingen klinischer Studien. Seit zehn Jahren bieten das Zentrum für Klinische Studien Münster (ZKS) und die Akademie für medizinische Fortbildung der ÄKWL und der KVWL deshalb in enger Zusammenarbeit Fortbildungen zur Qualifizierung von Ärztinnen und Ärzten an. In Kürze kommt ein neues Angebot für Angehörige Medizinischer Fachberufe zur Assistenz in Prüfstellen hinzu.

Die Qualifikation von Prüfern und deren Stellvertretern bzw. Hauptprüfern in klinischen Studien muss von den zuständigen Ethik-Kommissionen bewertet werden – das fordern die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung an Menschen, die vierte Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV). Gleiches ist darüber hinaus durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie die ICH-GCP-Leitlinie bzw. die ISO-Norm 14155 festgelegt.

Im Jahre 2016 wurden zur weiteren Konkretisierung und Standardisierung der erforderlichen Qualifikationen und als Grundlage für die Anerkennung von Fortbildungsmaßnahmen durch die Landesärztekammern Fortbildungscurricula
„Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie gemäß Medizinproduktegesetz“ entwickelt und mit Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer im September 2016 eingeführt und zur Umsetzung empfohlen, nachdem die Curricula zuvor vom Arbeitskreis „Medizinischer Ethik-Kommissionen“ im Juni 2016 verabschiedet wurden.

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Ergebnisse zum Projekt NFDM-Sprint vorgestellt

Gemeinsam mit der Stabstelle Telemedizin, der Gematik und weiteren Partner konnte das ZKS Münster am 07. April 2017 Bundesgesundheitsminister Gröhe die Ergebnisse des Projekts NFDM-Sprint vorstellen.

Pressemitteilung der gematik vom 10.04.2017: Ärzte und Patienten mit Test der Notfalldaten zufrieden

Berlin/Münster, 10.04.2017 – Die große Mehrheit der am Modellprojekt beteiligten Ärztinnen und Ärzte ist mit dem Anlageprozess von Notfalldatensätzen äußerst zufrieden. Auch bei Patientinnen und Patienten findet das Projekt Notfalldaten-Management-Sprint (NFDM-Sprint) Anklang. Die meisten von ihnen fühlen sich damit im Notfall sicherer und favorisieren als zukünftigen Speicherort die elektronische Gesundheitskarte (eGK). Das sind einige der Ergebnisse des Pilotprojekts Notfalldaten-Management-Sprint (NFDM-Sprint), die am vergangenen Freitag – im Beisein von Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe – auf dem Campus des Universitätsklinikums Münster (UKM) präsentiert wurden. NFDM-Sprint ist Teil des Notfalldaten-Managements – eine freiwillige medizinische Anwendung der eGK, die gemäß dem E-Health-Gesetz ab 2018 verfügbar sein soll.

„Mit dem E-Health-Gesetz machen wir Tempo, damit der Nutzen der Digitalisierung den Patientinnen und Patienten noch stärker zugutekommt. Künftig sollen beispielsweise Notfalldaten auf der elektronischen Gesundheitskarte gespeichert werden. Das kann im Ernstfall Leben retten. Klar ist: Die Sicherheit der persönlichen Gesundheitsdaten steht immer an erster Stelle“, betonte Bundesgesundheitsminister Gröhe auf der Veranstaltung.

gematik-Geschäftsführer Alexander Beyer sagte: „Wir von der gematik freuen uns über das Testergebnis von NFDM-Sprint. Ziel war es, herauszufinden, wie sich Notfalldaten möglichst leicht erfassen lassen, um den Praxisalltag nicht zu stören. Das steigert die Akzeptanz der Anwendung bei Ärzten und Patienten. Damit werden die Vorteile eines vernetzten Gesundheitswesens schneller für alle nutzbar. Daran arbeiten wir jeden Tag.“

„Das Projekt NFDM-Sprint hat gezeigt, dass das Anlegen der Notfalldaten in die Praxisabläufe integriert werden kann und den Bedürfnissen von Ärzten und Patienten entspricht. Das ist nicht zuletzt dem Engagement der am Test teilnehmenden Kollegen zu verdanken“, sagte Dr. Franz Bartmann, Vorsitzender des Telematik-Ausschusses der Bundesärztekammer. Letztere verantwortet als beauftragter gematik-Gesellschafter die Anwendung Notfalldaten-Management auf der eGK.

„Das Notfalldaten-Management ist eine der wichtigsten Anwendungen der elektronischen Gesundheitskarte, die für den Arzt und den Versicherten einen echten Mehrwert darstellt. Wir arbeiten nun daran, dass das Notfalldaten-Management in die bundesweite Umsetzung gehen kann“, sagte Dr. Thomas Kriedel, Vorsitzender der Gesellschafterversammlung der gematik.

Auch Dr. Christian Juhra, Leiter der UKM-Stabstelle Telemedizin betonte: „Der Notfalldatensatz hat das Potential, die Notfallversorgung in Deutschland noch weiter zu verbessern. Die am Projekt teilnehmenden Patienten und Ärzte hielten den Notfalldatensatz für sehr sinnvoll und wünschten mehrheitlich, dass auch nach Projektende weiter ein Notfalldatensatz angelegt werden könnte.“

Zwischen Mai und November 2016 hatten 31 niedergelassene Ärzte zusammen mit sieben Kollegen vom UKM in der Region Münster und Umgebung insgesamt 2.598 Notfalldatensätze (NFD) auf Wunsch von Patienten angelegt. Die elektronische Gesundheitskarte kam dabei noch nicht zum Einsatz. Stattdessen erhielten die Patienten einen Ausdruck ihrer NFD, der in einer Notfallsituation vorgelegt werden kann. Das Forschungsprojekt NFDM-Sprint ging vor allem zwei Fragen nach: Wie gut lässt sich der Anlageprozess von Notfalldaten mittels des Praxisverwaltungs- oder Krankenhausinformationssystems in den Praxisalltag integrieren und gibt es Verbesserungspotential.


NFDM-Sprint: Notfalldatenmanagement & T.I.M.E. : Telemedizinische Informationen bei MEdizinischen Notfällen

Der Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe konnte sich von den Fortschritten des T.I.M.E. – Projektes auf der MEDICA 2016 überzeugen.

Das Zentrum für Klinische Studien Münster und das Institut für Biometrie und Klinische Forschung waren als Projektpartner bei der gelungenen Demonstration des Projektes anwesend.

Welche Möglichkeiten die Telemedizin bei medizinischen Notfällen zukünftig eröffnen wird, erläuterte der Projektleiter und Leiter der UKM-Stabsstelle Telemedizin PD Dr. Christian Juhra dem Bundesgesundheitsminister, der NRW-Ministerin für Gesundheit Barbara Steffens, dem Präsidenten der Ärztekammer Westfalen-Lippe Dr. med. Theodor Windhorst, dem wissenschaftlichen Leiter des ZKS Münster Univ.-Prof. Dr. Andreas Faldum, dessen Geschäftsführer Marc Urban und einer Vielzahl interessierter Zuhörer.

Ziel des aus Mitteln des Leitmarktwettbewerb NRW und der EU geförderten Projektes ist es, die Qualität, Sicherheit und Effizienz der Notfallversorgung mit Hilfe innovativer und nutzerorientierter Informations- und Kommunikationslösungen flächendeckend zu erhöhen.