Unter der Studienleitung von Nataliia Mala wird in unserem Studienzentrum eine Machbarkeitsstudie zur Weitwinkel-Fundusdokumentation im Rahmen des Screenings auf Frühgeborenenretinopathie (ROP) durchgeführt. Es handelt sich dabei um eine prospektive, monozentrische, explorative Machbarkeitsstudie ohne Randomisierung, ohne Verblindung, ohne Placebo und ohne konkurrierende Intervention.

Die Frühgeborenenretinopathie ist eine vasoproliferative Netzhauterkrankung unreifer Frühgeborener und weltweit eine der führenden Ursachen für Erblindung im Kindesalter. Eine zuverlässige Dokumentation der Netzhaut ist daher für die Diagnostik und Verlaufskontrolle von großer Bedeutung. Als Goldstandart der Diagnostik gilt die binokuläre indirekte Ophthalmoskopie (BIO). Keines der derzeit verfügbaren Systeme vereint jedoch alle wünschenswerten Kriterien, insbesondere niedrige Anschaffungskosten, breite Verfügbarkeit, geringe Belastung für das Kind und eine hochwertige Weitwinkel-Fundusdokumentation.

Im Rahmen der Studie soll geprüft werden, ob anhand eines Smartphone-basierten Fundusvideos, das während der Standard-BIO-Untersuchung aufgenommen wird, eine diagnostisch verwertbare Weitwinkel-Funduscollage der Netzhaut bei Frühgeborenen rekonstruiert werden kann. Neben der technischen Machbarkeit werden insbesondere die erfasste Netzhautfläche, die Bildqualität, sowie die diagnostische Übereinstimmung der Befunde mit einer BIO-Referenzbefundung untersucht.

Für die Studie sollen insgesamt 40 Teilnehmende rekrutiert werden, darunter 20 Frühgeborene und 20 gesunde erwachsene Freiwillige. Die Kontrollgruppe (Erwachsene) dient dabei der technischen Algorithmus-Validierung und nicht als diagnostische Kontrollgruppe im engeren Sinne.

Die Teilnehmenden müssen die folgenden Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen: