Unser Studienzentrum ist an der SIENNA Studie R3918-AMD-2326 beteiligt. Es handelt sich hierbei um eine multizentrische, randomisierte, doppelverblindete, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan verabreichtem Pozelimab in Kombination mit Cemdisiran vs. Cemdisiran Monotherapie vs. Placebo bei Patienten mit geographischer Atrophie infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Für die SIENNA Studie sollen etwa 975 Teilnehmende an etwa 240 Studienzentren weltweit rekrutiert werden. 

Die Teilnehmenden müssen folgende Kriterien für die Studienteilnahme erfüllen:

• Alter ≥ 50 bis £ 85 Jahre 
• Studienauge GA mit oder ohne Beteiligung des fovealen Mittelpunktes 
• GA ≥ 2.5 mm² und £ 17.5 mm²
• GA Läsion innerhalb von 1500 µm des fovealen Mittelpunktes
• Vorhandensein von Hyperautofluoreszenz
• GA-Läsionen können getrennt von Bereichen der peripapillären Atrophie gemessen werden
• BCVA ≥ 55 Buchstaben (≥ 20/80 = 0,25) 
• keine aktuelle oder vorherige CNV auf beiden Augen
• kein IVT Treatment auf beiden Augen in den letzten 6 Monaten
• keine vorherige Operation am Studienauge außer Katarakt oder Glaukom OP 
• keine Einnahme von systemischen Kortikosteroiden innerhalb der letzten 30 Tage
• kein Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Infektion innerhalb der letzten 3 Jahre 
   

Studienablauf:

Die SIENNA Studie wird etwa 154 Wochen (mit der Möglichkeit auf zusätzliche 3 Jahre Extension Periode) dauern und Folgendes umfassen:

• Einen Screening-Zeitraum mit 2-3 Screeningterminen innerhalb von ca. 3 Monaten vor der ersten Medikationsgabe
• Einen 24-monatlichen Studienzeitraum mit monatlicher subcutanter Injektionsgabe der Prüfsubstanz (Pozelimab in Kombination mit Cemdisiran vs. Cemdisiran Monotherapie vs. Placebo 1:1:1) 
• im Anschluss erfolgt eine 36-wöchige Follow-Up Periode oder auf Wunsch die Aufnahme in die Extension Periode für 3 Jahre, bei der die Patienten die vorher Sham erhalten haben, Pozelimab + Cemdisiran oder Cemdisiran Monotherapie erhalten. 
   

Bei Fragen zu dem Projekt oder wenn Sie einen passenden Kandidaten kennen, melden Sie sich gerne bei uns im Studienzentrum. 

Adeline Adorf, Silvia Falkenau
Klinisches Studienzentrum CTO (Center of Trials in Ophthalmology)
Klinik für Augenheilkunde
Universitätsklinikum Münster

T +49 251 83-56038 oder -58028
augenklinik-studien@ukmuenster.de