KIS-basierte Unterstützung der Patientenrekrutierung in klinischen Studien (BMBF KIS Rek)

Studienpatienten bilden die Basis der klinischen Forschung. Sowohl die Wirksamkeit als auch Verträglichkeit neuer Therapien und Medikamente werden geprüft, indem ihre Auswirkungen auf spezifische Patientenkollektive untersucht werden. Dieses Kollektiv rekrutiert sich aus den Patienten, die in forschenden Krankenhäusern behandelt werden. Jede klinische Studie definiert ein anderes Patientenkollektiv, so dass für jede wissenschaftliche Fragestellung erneut nach Studienpatienten gesucht werden muss.

Sowohl die Schätzung der benötigten Studienteilnehmer für statistisch ausreichend sichere Aussagen, der wahrscheinlich benötigten Rekrutierungsdauer als auch die eigentliche Suche nach geeigneten Studienpatienten ist heutzutage eine manuelle Arbeit: Akten werden gewälzt, Stationsrundgänge gemacht, Kollegen nach geeigneten Patienten gefragt. Dies kann zu falschen Schätzungen über Patientenzahlen und Rekrutierungsdauer, längeren Rekrutierungszeiten und damit Verzögerungen der gesamten Studien führen. Ein Drittel aller klinischen Studien müssen sogar abgebrochen werden, weil nicht ausreichend Patienten im vorgesehenen Zeitraum rekrutiert werden konnten [1].

Erste Projekte zeigen, dass man zur Suche nach potentiell geeigneten Studienpatienten auch die elektronische Routinedokumentation heranziehen kann. Studienassistenten können benachrichtigt werden, das Aktenwälzen entfällt, Rekrutierungszahlen könnten steigen [2]. Diese Lösungen sind jedoch stets auf die lokalen Systeme des jeweiligen Krankenhauses ausgelegt.

Um dieses Problem zu beheben haben sich die Universitätskliniken Münster, Düsseldorf, Erlangen, Heidelberg und Gießen mit ebenso unterschiedlichen Krankenhausinformationssystemen mit der TMF e.V. zusammengefunden. Sie versuchen, eine generische Lösung zu erarbeiten, zu implementieren und zu evaluieren, damit an möglichst vielen forschenden Krankenhäusern in Deutschland Routinedaten bei der Suche und Rekrutierung von Studienpatienten genutzt werden.

Das Projekt lief vom 01.05.2010 bis zum 30.04.2012 und wurde vom Bundesministerium für Bildung und Forschung gefördert.

Weitere Informationen sind auf der Homepage der TMF e.V., auf der Seite des Lehrstuhls für Medizinische Informatik in Erlangen oder in unserem KIS-Kurzfilm zu finden.

Nach Abschluss des Projekts wurde das entwickelte System am Uniklinikum Münster weiter betrieben, sodass bis heute am UKM mehr als 80 Studien unterstützt wurden oder immer noch werden.

Publikationen

Referenzen:[1]      McDonald A, Knight R, Campbell M, Entwistle V, Grant A, Cook J, et al. What influences recruitment to randomised controlled trials? A review of trials funded by two UK funding agencies. Trials 2006;7. URL: dx.doi.org/10.1186/1745-6215-7-9.

[2]      Dugas M, Lange M, Berdel W, Muller-Tidow C. Workflow to improve patient recruitment for clinical trials within hospital information systems - a case-study. Trials 2008;9:2.

 

Publikationen des Projekts:

    Köpcke, F., Trinczek, B., Majeed, R. W., et al. (2013). Evaluation of data completeness in the electronic health record for the purpose of patient recruitment into clinical trials: a retrospective analysis of element presence. [Research Support, Non-U.S. Gov't]. BMC Med Inform Decis Mak, 13, 37. doi: 10.1186/1472-6947-13-37

     Trinczek, B., Köpcke, F., Leusch, T., et al. (2014). Design and multicentric Implementation of a generic Software Architecture for Patient Recruitment Systems re-using existing HIS tools and Routine Patient Data. Applied Clinical Informatics, 5(1), 264-283. doi: 10.4338/ACI-2013-07-RA-004
    Schreiweis B, Trinczek B, Köpcke F. et al (2014). Comparison of electronic health record system functionalities to support the patient recruitment process in clinical trials. Int J Med Inform.;83(11):860-8. doi: 10.1016/j.ijmedinf.2014.08.005