Die KRANIOPHARYNGEOM 2007-Studie ist die erste randomiserte Studie bei Kindern und Jugendlichen mit einem Kraniopharyngeom (H.L. Müller: KRANIOPHARYNGEOM 2007 - Prospektive, multizentrische Untersuchung von Kindern und Jugendlichen mit Kraniopharyngeom. Oldenburg: Isensee Verlag, 2007). Sie vergleicht die Veränderung der Lebensqualität drei Jahre nach Randomisierung zwischen Patienten ohne und mit primärer Strahlentherapie nach inkompletter Resektion. Da die anfängliche Effektschätzung auf einem sehr kleinen Datensatz beruht, soll die zweite Stufe anhand der Daten einer Zwischenanalyse geplant werden. Aufgrund der langen individuellen Beobachtungszeit von 3 Jahren können nicht alle randomisierten Patienten in der Zwischenanalyse berücksichtigt werden. Die nicht analysierten Patienten werden Interimspatienten genannt. Ein gutes Studiendesign muss aus ethischen, regulatorischen sowie ökonomischen Gründen alle randomisierten Studienpatienten in die konfirmatorische Entscheidung mit einbeziehen. Berücksichtigt man die Interimspatienten auf eine adäquate Weise, so lässt sich damit die Power der weiteren Studienstufen erhöhen oder die Fallzahl senken. Studienergebnisse können so schneller und sicherer erzielt werden (A. Faldum, G. Hommel: Strategies for including patients recruited during interim analysis of clinical trials, Journal of Biopharmaceutical Statistics, 17 (6): 1211-1225, 2007). Mit einem solchen Design lässt sich in der KRANIOPHARYNGEOM 2007-Studie die maximale Fallzahl um 50% reduzieren.

Beteiligte Wissenschaftler*innen:
Univ.-Prof. Dr. rer. nat. et med. habil. Andreas Faldum
Dr.  rer. nat.  Robert Kwiecien
Dipl.-Stat. Maria Eveslage

Kooperationspartner:
Prof. Dr. H. Müller (Studienleitung), Klinik für Allgemeine Kinderheilkunde, Hämatologie/Onkologie, Klinikum Oldenburg

Förderung:
Deutsche Kinderkrebsstiftung