Die Arbeitsanweisung 'Sicherheitsunterweisungen im Bereich MR' stellt eine Arbeitsanweisung dar, die nach DIN 6876 "Betrieb von medizinischen Magnetresonanzsystemen" für die Organisation eines sicheren Betriebs gefordert wird.

Sicherheitsunterweisungen sind in Bereichen, in denen Magnetresonanzgeräte betrieben werden, erforderlich, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. In dieser Arbeitsanweisung 'Sicherheitsunterweisungen' wird dargelegt, unter welchen Umständen die verschiedenen Unterweisungen und Informationen zu geben sind.

Der Betriebsbereich des MR für neurowissenschaftliche Forschung (MRNWF) umfasst die Räume im Erdgeschoss des TRIC-Neubaus (Albert-Schweitzer-Campus 1, Gebäude A16, 48149 Münster). Er ist arbeitsschutzrechtlich Teil der Universität Münster und Teil des UKM und unterliegt den entsprechenden Regelungen. Der Zugang erfolgt generell durch die Außentür an der Südseite des Neubaus.

Der gesamte Betriebsbereich gilt als MR-Umgebung gemäß IEC 60601-2-33. Zugang haben nur Mitarbeiter der Universität Münster, die eine Einweisung nach Arbeitsschutzgesetz erhalten haben und daher mindestens darüber informiert sind, dass durch Verbots- und Warnschilder kenntlich gemachte Zugangsbeschränkungen strikt einzuhalten sind. Konkret bedeutet dies, dass das Zugangsverbot zum MR-Untersuchungsraum strikt eingehalten wird und Verhaltensregeln für die Räumlichkeiten des UKM eingehalten werden. Andere Personen dürfen eingelassen werden, sofern die Aufsicht durch eine befugte Person gewährleistet ist.

Der Zugang zu den Funktionsräumen - insbesondere zu den Räumen Bedienung (100.062), Befundung (100.061) und Technik (100.064) - bedarf des Einvernehmens mit dem Aufsichtsführenden Personal, wobei die Vertraulichkeit von Patienten-/Probandendaten hinsichtlich des Datenschutzes zu beachten ist. Mitarbeiter der Universität Münster bzw. des UKM sowie externe Projektmitarbeiter unterliegen diesbezüglich der Schweigepflicht.

Der MR-Untersuchungsraum (100.063) ist B0-Gefährdungsbereich (gemäß IEC 60601-2-33). Der Zugang zum MR-Untersuchungsraum (unter Aufsicht) setzt eine vorherige dokumentierte MR-Sicherheitseinweisung für MR-Arbeiter und Besucher bzw. eine dokumentierte Aufklärung für Patienten/Probanden voraus. 

Für MR-Arbeiter und Besucher erfolgt die Sicherheitseinweisung anhand eines dreiteiligen Formulars: 

1) ein Informationsblatt mit grundlegenden Informationen über einen MR-Scanner; dieses soll der einzuweisenden Person ausgehändigt werden. 

2) ein Fragebogen zur Selbstauskunft über mögliche Kontraindikationen zum Betreten des MR-Untersuchungsraumes (z.B. aktive Implantate, ferromagnetische Objekte im oder am Körper). 

3) eine Bestätigung, dass die Gefahren des Magnetfeldes verstanden wurden und keine ferromagnetischen Gegenstände in den MR-Untersuchungsraum mitgenommen werden. 

Diese Einweisung ist von der eingewiesenen Person zu unterschreiben und von der einweisenden Person gegenzuzeichnen. Zur Durchführung der Sicherheitseinweisung ist berechtigt, wer eine MR-Sicherheitsschulung (siehe unten) absolviert hat. Eine eingewiesene Person darf den MR-Untersuchungsraum (B₀-Gefährdungbereich) nur unter Aufsicht einer sicherheitsgeschulten Person betreten.

Es gibt gesonderte Formulare für Mitarbeiter des UKM bzw. der Universität Münster, einschließlich Projektmitarbeiter, die nicht in einem direkten Arbeitsverhältnis mit dem UKM oder der Universität Münster stehen, aber als Studenten, Doktoranden oder Gastwissenschaftler in der MR-Umgebung tätig sind (MR-Arbeiter gemäß IEC 60601-2-33). Ihre Einweisung wird listenmäßig erfasst und gilt längerfristig bzw.  für mehrere Einsätze. Sie sind verpflichtet, neue Kontraindikationen unverzüglich und mitzuteilen, damit die Liste bei Bedarf aktualisiert werden kann.

Der Umfang der Einweisung ist in der Arbeitseinweisung 'MR-Sicherheitseinweisung' festgelegt. Er richtet sich unter anderem danach, ob eine Person auch während einer Messung im MR-Untersuchungsraum verbleibt.

Anhand eines vergleichbaren Formulars werden Besucher eingewiesen, die nicht als 'MR-Arbeiter' gelten. Sie müssen den Fragebogen sowie die Einweisungsbestätigung tagesaktuell ausfüllen, unterschreiben und die Einweisung muss durch die einweisende Person gegengezeichnet werden.

Weitere Details sind in der Arbeitsanweisung ‚MR-Sicherheitseinweisung‘ aufgeführt.

Patienten und Probanden werden über die geplante MR-Messung aufgeklärt (Hinweis: Dazu gehört neben der Wirkung des statischen Magnetfeldes auch die Einwirkung der akustischen Belastung sowie der Hochfrequenzfelder). Vor der Messung muss eine Einverständniserklärung ausgefüllt und unterschrieben werden, die auch eine Selbstauskunft über Kontraindikationen umfasst. In einem persönlichen Aufklärungsgespräch mit einer dazu befugten, sachkundigen Person müssen mögliche Kontraindikationen im Einzelnen mündlich besprochen werden.

MR-Arbeiter, die als Probanden teilnehmen, müssen ebenfalls eine Einverständniserklärung ausfüllen, auch wenn sie bereits eine MR-Sicherheitseinweisung bzw. -schulung erhalten haben.

Bei Probanden, die zugleich Patienten sind, dient die Selbstauskunft der Vorbereitung eines ärztlichen Aufklärungsgespräches, in dem mögliche Kontraindikationen im Detail mündlich erörtert werden. Falls erforderlich, muss auch über mögliche Medikamenten- bzw. Kontrastmittelwirkungen aufgeklärt werden. Nach dem Aufklärungsgespräch muss der verantwortliche Arzt die Einverständniserklärung gegenzeichnen.

Für die Aufklärung und Einverständniserklärung ist das Formular der Klinik für Radiologie (KfR) 'Form Aufklärung Probanden 3T' zu verwenden. Studienspezifische Aufklärungsformulare können verwendet werden, sofern diese mindestens die Inhalte des Formulars der KfR abdecken.

Bei minderjährigen Probanden oder Patienten muss zusätzlich eine Aufklärung eines Erziehungsberechtigten erfolgen. Diese ist zu dokumentieren und die Einverständniserklärung muss von der erziehungsberechtigten Person unterschrieben werden. Mindestens eine Kopie dieser Aufklärung muss am MRNWF verbleiben.

Personen, die eigenverantwortlich den MR-Untersuchungsraum betreten möchten, d.h. ohne Beaufsichtigung, müssen eine MR-Sicherheitsschulung absolvieren. Diese wird von einer hierfür autorisierten Person durchgeführt. Der Umfang der Sicherheitsschulung ist in einer Arbeitsanweisung 'MR-Sicherheitsschulung' festgelegt und orientiert sich an den spezifischen Aufgaben der betreffenden Person im MR-Untersuchungsraum - beispielsweise technische Tätigkeiten oder Umgang mit bzw. Lagerung von Probanden.

Vor Beginn der Schulung muss ein tagesaktueller Fragebogen zur Selbstauskunft über mögliche Kontraindikationen zum Betreten des MR-Untersuchungsraumes (z.B. aktive Implantate, ferromagnetische Objekte im oder am Körper) ausgefüllt und unterzeichnet werden. Dies gilt auch dann, wenn bereits zu einem früheren Zeitpunkt ein Fragebogen im Rahmen einer MR-Sicherheitseinweisung oder Teilnahme als Proband ausgefüllt wurde. 

Die Teilnahme an der MR-Sicherheitsschulung und deren Umfang sind zu dokumentieren, insbesondere, ob sich die Schulung auf den Umgang mit Personen im Scanner erstreckt oder ausschließlich technische Tätigkeiten umfasst.

Eine absolvierte MR-Sicherheitsschulung erfüllt die Kriterien nach §12 ArbSchG und behält bei regelmäßiger Mitarbeit an Projekten ihre Gültigkeit. Allerdings ist eine mindestens jährliche, eigenverantwortliche Teilnahme an einer MR-Sicherheitsunterweisung nach §12 ArbSchG und §19 EMFV verpflichtend. Entsprechende Termine werden rechtzeitig veröffentlicht. Sollte die Teilnahme an keinem der genannten Termine möglich sein, ist mit den Verantwortlichen ein Ersatztermin zu vereinbaren. Die erfolgte MR-Sicherheitsunterweisung muss dokumentiert werden.

Weitere Details sind in der Arbeitsanweisung ‚MR-Sicherheitsschulung‘ aufgeführt.

Für die eigenverantwortliche Durchführung von Projekt-Messungen mit dem MR-Scanner ist eine Einweisung nach Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV) erforderlich. Die Einweisung wird durch die Aufnahme in die Liste der nach MPG eingewiesenen Personen im Gerätebuch dokumentiert. Die eingewiesene Person ist dann 'MR-Anwender' im Sinne von DIN 6876. 

Die Einweisung muss durch eine 'beauftragte Person' nach MPDG erfolgen, die durch den Medizinproduktekoordinator des UKM IM Medizintechnik gemeldet ist. Zusätzlich muss die einweisende Person eine Hersteller-Ersteinweisung absolviert haben. Voraussetzung für die Einweisung als 'MR-Anwender' ist eine umfassende Schulung am MR-Scanner. Zusätzlich ist eine vorherige MR-Sicherheitsschulung zwingend erforderlich. 

Vor der Aufnahme in die Liste der MR-Anwender erfolgt eine Überprüfung des fachgerechten Umgangs mit dem MR-Scanner (Hard- und Software) sowie mit Probanden/Patienten. Die Erlaubnis zur eigenverantwortlichen Durchführung von Messungen kann projektspezifisch oder zeitlich beschränkt erteilt werden.

Die Person, die als MR-Anwender die Messung am MR-Scanner durchführt (Messleitung), trägt die Gesamtverantwortung für die Durchführung der Messung. Dies umfasst insbesondere die routinemäßige Überwachung des Probanden, die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften und die Weisungsbefugnis und Hausrecht, falls keine verantwortliche bzw. vorgesetzte, sicherheitsgeschulte Person der KfR anwesend ist (Stammpersonal). 

Auch nach MPDG eingewiesene MR-Anwender ('Personal'), die nicht Mitarbeiter der Klinik für Radiologie sind, unterliegen den Weisungen der zuständigen Mitarbeiter des KfR. Zusätzlich gilt: 'Personal', das nicht beim UKM angestellt ist, muss durch entsprechende Vereinbarungen mit dem Dekanat der medizinischen Fakultät oder anderen zuständigen Stellen versicherungstechnisch dem Personal des UKM gleichgestellt werden, soweit es im Rahmen eines Projektes am MRNWF tätig ist.

Weitere Details sind in der Arbeitsanweisung ‚Projektbezogene Messberechtigung‘ aufgeführt.