Liebe Patientin, lieber Patient,

die Durchführung klinischer Studien (Phasen I bis IV) unterliegt in Deutschland einer strengen gesetzlichen Kontrolle. Die Berücksichtigung und Einhaltung von internationalen und nationalen Gesetzen, Richtlinien und Qualitätsanforderungen zusammen mit der hochmodernen Ausstattung der ECTU und dem speziell geschulten Personal garantieren eine sichere Überprüfung neuer Wirkstoffe auf Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit. Ziel ist es, unseren Patienten den Zugang zu den neuesten Medikamenten und Behandlungsansätzen zu ermöglichen, um ihre therapeutischen Möglichkeiten stetig weiter zu verbessern.

Klinische Studien werden grundsätzlich in folgende Phasen unterteilt:

• Studien der Phase I testen nach umfangreichen präklinischen Studien die erstmalige Anwendung einer bestimmten Substanz am Menschen; es werden insbesondere die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirkweise des Medikamentes im menschlichen Körper untersucht.
• Studien der Phase II testen in kleinen Patientenkollektiven nach erfolgter Beweisstellung der Verträglichkeit der Substanz in der Phase I, die Wirksamkeit im Rahmen der jeweiligen Erkrankung (IIa) und dienen der Dosisfindung (IIb) sowie weiteren Prüfung der Verträglichkeit.
• Studien der Phase III erproben die Substanz an größeren Patientenzahlen, um eine statistisch signifikante Wirksamkeit für die jeweilige Indikation nachweisen zu können. Des Weiteren liegt ein großes Augenmerk auf Nebenwirkungen, Unverträglichkeiten und Interaktionen.
• Studien der Phase IV werden auch als Sicherheitsstudien nach der Zulassung eines Medikaments durchgeführt. Im Rahmen von Phase-IV-Studien werden zusätzliche Informationen zu Nebenwirkungen, Sicherheit, langfristigen Risiken, Nutzen und/oder Wirksamkeit des Arzneimittels, während es bereits allgemein angewendet wird, erhoben.

Daneben bieten wir in der ECTU Investigator-Initiated Trials an, also klinische Studien, die auf die Initiative der Wissenschaftler*innen und nicht die von Pharmafirmen zurückgehen. Ziel von IITs ist es, angewandte Therapien zu optimieren und zwischen verschiedenen Behandlungsarmen die beste Therapie zu etablieren. Sie sind für Studienteilnehmer*innen wichtig, weil sie einen wesentlichen Beitrag zur Verbesserung der Therapie und Versorgung leisten.

Vielleicht überlegen Sie, selbst an einer klinischen Studie teilzunehmen. Rufen Sie uns gern an!
Wir bieten ein ein breites Portfolio aus

Studien zu Tumoren des Blut- oder Lymphsystems und Soliden Tumoren
Studien zu neurologischen Krankheiten 
 

• Zu welchen Krankheitsbildern und Medikamenten finden in der ECTU Studien statt?

  Es werden aktuell Krebserkrankungen, Krankheiten der Lunge sowie neurologische Krankheitsbilder in klinischen Studien untersucht. Grundsätzlich steht die ECTU aber allen Abteilungen des UKM offen, sodass mittelfristig sicherlich auch frühe Studien zu anderen Krankheitsbildern durchgeführt werden. 

• Warum an einer frühen klinischen Studie teilnehmen?

  Durch die Teilnahme an einer frühen klinischen Studie können Sie bereits heute von vielversprechenden, innovativen Therapieansätzen zu profitieren, die Ihnen andernfalls nicht zur Verfügung stehen. Dabei ist eine intensive Überwachung und Betreuung notwendig. Diese wird durch unser erfahrenes ECTU-Team und die Kollegen der Schwerpunktambulanzen entsprechend der Studienvorgaben und unseren lokalen Standards gewährleistet. Teilnehmer einer klinischen Studie erhalten somit nicht nur eine intensive und individuelle Betreuung, sondern tragen auch dazu bei, neue Therapien zu entwickeln und weiter zu verbessern.
  In unseren Schwerpunktambulanzen können wir Sie individuell und umfassend zu den Behandlungsmöglichkeiten informieren und Ihnen helfen, wichtige Entscheidungen zu treffen.
   

• Wie laufen die Studien ab?

  Je nach Art der Studienmedikation kann eine Gabe ambulant in unserer Tagesklinik oder Schwerpunktambulanz beziehungsweise stationär auf einer unserer Allgemeinstationen oder einer Intermediate Care Station erfolgen. Die Verabreichung bzw. Einnahme kann dabei als Tablette (oral), als auch als Infusion intravenös oder subkutan erfolgen. Unser erfahrenes und entsprechend geschultes pflegerisches, ärztliches und Studien-Personal überwacht Sie im Anschluss an die Verabreichung des Medikaments (z.B. Blutdruck, Sauerstoffsättigung, EKG) und führt, je nach Notwendigkeit z.B. auch Blutentnahmen entsprechend des Studienprotokolls durch. Im Falle einer Medikamentennebenwirkung können entsprechende Gegenmaßnahmen unverzüglich erfolgen.

• Welche Risiken birgt die Teilnahme an einer klinischen Studie?

  In unseren klinischen Studien werden neue, bisher wenig erprobte Arzneimittel untersucht. Über mögliche Risiken werden sie während des Aufklärungsgespräches von unserem Arzt informiert. Außerdem werden Sie während des gesamten Behandlungsverlaufes von uns intensiv überwacht, sodass Nebenwirkungen frühzeitig erkannt und behandelt werden können.

• Wie wird die Sicherheit bei frühen klinischen Studien gewährleistet?

  In Deutschland gelten strenge Regeln für Arzneimittelstudien mit Menschen. Sie dienen der Sicherheit der Teilnehmer*innen und der Qualität der Studienergebnisse. Jede Studie, die wir anbieten, wurde zuvor von der Ethikkommission genehmigt. Das bedeutet insbesondere:

  • Sie ist sicher – also sowohl das untersuchte Medikament als auch seine Anwendung wurden bedenkenlos für diese spezifische Studie genehmigt.
  • Sie befolgt alle geltenden Datenschutzbestimmungen.
  • Patient*innen werden umfassend über den individuellen Studienablauf informiert. Sie können dem Arzt /der Ärztin Fragen stellen. Erst, wenn alle offenen Fragen geklärt sind, beginnt die eigentliche Studienteilnahme.
  • Die schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie ist Pflicht und kann jederzeit widerrufen werden.
  • Die durchführende Klinik schließt für jede Studie eine Risikoversicherung ab. Für den unwahrscheinlichen Fall eines körperlichen Schadens sind Studienteilnehmer*innen darüber finanziell abgesichert.

• Welche Pflichten haben Sie als Studienteilnehmer*in?

  Mit dem Unterzeichnen der Einverständniserklärung stimmen Sie der vorgehsehen Behandlung mit dem zu prüfenden Medikament zu. Sie verpflichten sich regelmäßige Behandlungs- und Kontrolltermine wahrzunehmen, um frühzeitig Risiken im Krankheitsverlauf zu erfassen und darauf reagieren zu können. Wichtig ist, dass Sie uns über alle gesundheitlichen Veränderungen und Auffälligkeiten informieren. Dazu gehört ebenfalls uns über die Einnahme von Medikamenten zu benachrichtigen, die nicht teil der Studien Medikation sind. Des Weiteren werden wir Sie häufiger bitten ihr Befinden in Form von Fragebögen und Studientagebüchern zu dokumentieren.