Bitte beachten Sie für Änderungen des Sponsors, des Vertreters des Sponsors oder einer Änderung des Sitzes von Sponsor oder Vertreter aus Anlass des „Brexit“ (Wechsel in einen anderen Mitgliedstaat der EU oder des EWR) die folgenden Hinweise:

-          Eine Änderung des Sponsors oder seines Vertreters stellt eine Änderung im Sinne von § 10 Abs. 1 GCP-V („substantial amendment“) dar, für die die zustimmende Bewertung der Ethik-Kommission und die Genehmigung der zuständigen Bundesoberbehörde zu beantragen sind.

(Europäische Kommission, Detailed guidance CT-1, Abschnitt 3.4.4, Rn. 123; vgl. dazu auch die Hinweise des BfArM vom 18.02.2019 unter diesem Link sowie die Hinweise des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen unter diesem Link)

-          Auch wenn wir uns um eine zeitnahe Bearbeitung bemühen, kalkulieren Sie bitte mit ein, dass die Bearbeitungsfrist im Regelfall 20 Tage betragen kann (§ 10 Abs. 2 Satz 1 GCP-V).

-          Um eine möglichst schnelle Bearbeitung dieser Änderungen sicherzustellen, bitten wir darum, die Änderung des Sponsors oder Vertreters nicht gemeinsam mit weiteren inhaltlichen Änderungen der klinischen Prüfung zu beantragen. (Ausgenommen sind notwendige redaktionelle Folgeänderungen bei den Angaben zum Sponsor/Vertreter, beispielsweise im Prüfplan, in der Aufklärungsunterlage oder der Probandenversicherung.)

-          Soll dieselbe Änderung für mehrere klinische Prüfungen desselben Sponsors gebündelt beantragt werden („Sammeländerung“), ist ein Anschreiben vorzulegen, in dem alle von der Änderung betroffenen klinischen Prüfungen tabellarisch, unter Nennung der EudraCT-Nummer und des Aktenzeichens der Ethik-Kommission der jeweiligen klinischen Prüfung, eindeutig aufgeführt sind.

Sollen außer den Angaben zum Sponsor / Vertreter noch andere Angaben oder Unterlagen zur klinischen Prüfung geändert werden, sind die jeweiligen Unterlagen für jede klinische Prüfung gesondert einzureichen.

-          Der Antrag ist schriftlich und zusätzlich auf elektronischem Datenträger einzureichen. Bitte legen Sie im Fall von Änderungen, die mehrere klinische Prüfungen betreffen, auf dem elektronischen Datenträger für jede klinische Prüfung einen eigenen Ordner an.

-          Durch den Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU oder durch den Wechsel des Sponsors / Vertreters in einen anderen Mitgliedstaat der EU / des EWR können weitere Änderungen in den Unterlagen zur klinischen Prüfung notwendig werden. Bitte beachten Sie dazu die Hinweise des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissionen unter diesem Link.

Bitte beachten Sie bei einem Austritt des Vereinigten Königreichs aus der EU insbesondere

o        für die Probandenversicherung, dass sie bei einem in der EU / im EWR zum Geschäftsbetrieb zugelassenen Versicherer genommen werden muss (§ 40 Abs. 3 S. 1 AMG),

o        für eine etwaige Übermittlung personenbezogener Daten in das Vereinigte Königreich, dass sie unter Umständen als Übermittlung in ein Drittland anzusehen ist, bei der besondere Vorkehrungen zur Sicherung eines angemessenen Datenschutzniveaus zu treffen sind (Art. 44 ff. DSGVO).

-          Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten gilt das oben Dargestellte sinngemäß mit der Maßgabe, dass der Antrag über das DIMDI einzureichen ist.