Wir begrüßen Sie auf den Internetseiten der Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und der Westfälischen Wilhelms-Universität.

Aktuelle Themen:

Informationen für Antragsteller

Von der aktuellen Pandemie und den mit ihr verbundenen Maßnahmen ist die Ethik-Kommission ebenso betroffen wie Antragsteller und Sponsoren. Natürlich haben wir auch Maßnahmen zum Schutz unserer Mitglieder und Mitarbeiter getroffen. Bitte haben Sie Verständnis dafür, dass Unterlagen zurzeit nicht persönlich abgegeben werden können.

Der Geschäftsbetrieb wird so weit wie möglich aufrecht erhalten. Für mögliche Verzögerungen bitten wir um Ihr Verständnis. Da uns zurzeit viele Anfragen telefonisch erreichen, kann es vorkommen, dass zeitweise alle Mitarbeiter im Gespräch sind. Auch dafür bitten wir um Ihr Verständnis und Ihre Geduld.

Über etwaige Änderungen und Aktualisierungen informieren wir Sie an dieser Stelle.

 

Bitte beachten Sie die folgenden

Änderungen bei der Einreichung aufgrund der aktuellen Pandemielage:

 

A)     Anträge zu COVID-19 / SARS-CoV-2

Studien zur Therapie, Prävention oder zum besseren Verständnis von COVID-19 / SARS-CoV-2 werden mit hoher Priorität bearbeitet.

-          Bitte geben Sie dafür unbedingt – den Empfehlungen der WHO und der EMA folgend – das Stichwort „COVID-19“ im Studientitel und in jeder Einreichung an.

-          Bitte informieren Sie die Geschäftsstelle nach Einreichung des Antrags zusätzlich telefonisch, insbesondere bei Einreichung per E-Mail.

 

B)      Anträge zu klinischen Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz

können ab sofort per E-Mail eingereicht werden. Bitte beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise:

1.       Einreichungen nur in elektronischer Form an ethikantrag-amg@aekwl.de .

Wenn Sie diesen Einreichungsweg wählen, sehen Sie bitte von der Einreichung einer zusätzlichen Papierfassung ab. Für die Einreichung von SUSARs verwenden Sie bitte weiterhin ausschließlich die Adresse susar@aekwl.de.

2.       Bitte reichen Sie nur einen Vorgang pro E-Mail ein (d.h. nur ein Amendment oder eine Prüfernachmeldung oder eine Nachreichung etc.).

3.   Bitte gruppieren Sie Unterlagen zu einer Prüfstelle (Prüfstellenbeschreibung, Unterlagen zu Prüfer und Stellvertreter usw.) jeweils in einem Ordner oder mit einer gemeinsamen Nummerierung (z.B. Anlage 8.1, 8.2, ...). 

4.       Bitte geben Sie zu laufenden Vorgängen immer unser Aktenzeichen sowie den Bezug (z.B. Neueinreichung vom [Datum des Anschreibens], Amendment Nr. 2 vom [Datum des Anschreibens]) an. E-Mails, die wir nicht eindeutig zuordnen können, reichen wir zurück.

5.       Bitte übersenden Sie nicht mehr als 200 MB pro E-Mail. Wenn Sie größere Datenmengen übermitteln müssen, kennzeichnen Sie mehrere zusammenhängende E-Mails bitte deutlich im Betreff (z. B. „1 von 3“).

6.       Bitte verwenden Sie möglichst nur die Dateiformate pdf, xml, docx und xlsx, ohne Makros. Bitte achten Sie darauf, keine verschlüsselten Dateien zu verwenden.

pdf-Dateien müssen durchsuchbar sein (d.h. nicht als Bild gespeichert). Ausgenommen sind Seiten mit Unterschriften, diese bitte separat scannen.

7.       Mit der Einreichung per E-Mail erklären Sie sich damit einverstanden, dass die Ethik-Kommission ihre Korrespondenz ebenfalls auf diesem Weg übermittelt.

 

C)      Anträge zu „sonstigen“ Studien (Beratung nach § 15 Abs. 1 Berufsordnung ÄKWL):

können ab sofort per E-Mail eingereicht werden. Bitte beachten Sie unbedingt die folgenden Hinweise:

1.       Einreichungen nur in elektronischer Form an ethikantrag-sonstige@aekwl.de. Wenn Sie diesen Einreichungsweg wählen, sehen Sie bitte von der Einreichung einer zusätzlichen Papierfassung ab.

2.       Bitte fügen Sie allen Einreichungen ein Anschreiben bei. Daraus müssen sich Ihre Kontaktdaten und Ihr Anliegen ergeben (Erstantrag, Amendment, Antrag bei Vorliegen eines auswärtigen Ethikvotums, ...) ergeben. Ein Text in der E-Mail genügt nicht.

3.       Die erforderlichen Antragsunterlagen finden Sie unter https://www.medizin.uni-muenster.de/ek/ethik-kommission/antragsunterlagen/ . Bitte reichen Sie den Antrag erst dann per E-Mail ein, wenn Sie die erforderlichen Unterlagen vollständig beifügen können. Senden Sie keine einzelnen Unterlagen „vorab“. Sie vermeiden dadurch unnötige Nachfragen und Verzögerungen.

4.       Bitte verwenden Sie für die Anlagen möglichst aussagekräftige Dateinamen wie z.B. „Ethikantrag“, „Prüfplan“ oder „Aufklärung“.

5.       Bitte reichen Sie nur einen Vorgang pro E-Mail ein (d.h. nur ein Amendment oder eine Nachreichung etc.). 

6.       Bitte geben Sie zu laufenden Vorgängen immer unser Aktenzeichen sowie den Bezug (z.B. Neueinreichung vom [Datum des Anschreibens], Amendment Nr. 2 vom [Datum des Anschreibens]) an. E-Mails, die wir nicht eindeutig zuordnen können, reichen wir zurück.

7.       Bitte übersenden Sie nicht mehr als 200 MB pro E-Mail. Wenn Sie größere Datenmengen übermitteln müssen, kennzeichen Sie mehrere zusammenhängende E-Mails bitte deutlich im Betreff (z. B. „1 von 3“).

8.       Bitte verwenden Sie möglichst nur die Dateiformate pdf, xml, docx und xlsx, ohne Makros. Bitte achten Sie darauf, keine verschlüsselten Dateien zu verwenden.

pdf-Dateien müssen durchsuchbar sein (d.h. nicht als Bild gespeichert). Ausgenommen sind Seiten mit Unterschriften, diese bitte separat scannen.

9.       Mit der Einreichung per E-Mail erklären Sie sich damit einverstanden, dass die Ethik-Kommission ihre Korrespondenz ebenfalls auf diesem Weg übermittelt.

 

D)     Anträge zu klinischen Prüfungen nach dem Medizinproduktegesetz

sind unverändert über das DIMDI-Portal einzureichen. Es ergeben sich keine Änderungen.


Bitte beachten Sie folgende Hinweise:


Die Ethik-Kommission nimmt am gemeinsamen Pilotprojekt von Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen zur Bearbeitung von Anträgen klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln entsprechend der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 teil.

Antragsunterlagen

Antragsunterlagen finden Sie HIER.

Adresse, Telefon, Telefax und Email

Ethik-Kommission der Ärztekammer Westfalen-Lippe und
der Westfälischen Wilhelms-Universität Münster
Gartenstraße 210 - 214
D-48147 Münster

Telefon:         +49 (0)2 51 / 929 - 2460
Fax:                +49 (0)2 51 / 929 - 2478
SUSAR-Fax:  +49 (0)2 51 / 929 - 2479

E-Mail:                    ethikkommission@aekwl.de
Mail für SUSAR:    susar@aekwl.de