Das zentrale Studienmanagement bietet v. a. Studienleitern von wissenschaftsinitiierten Studien die Möglichkeit, sich bei Aufgaben aus dem Bereich des Studienmanagements unterstützen zu lassen.

Das ZKS Münster bietet u. a. die Übernahme folgender Aufgaben an:

  • Generierung der EudraCT-Nummer
  • Prüfplanerstellung in Kooperation mit dem Studienleiter und weiteren Abteilungen des ZKS Münster
  • Erstellung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung
  • Abschluss der Probandenversicherung
  • Genehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
  • Antragstellung bei den Ethik-Kommissionen
  • Anzeigen bei der Bundesoberbehörde und den Landesbehörden
  • Registrierung der Studie in einem Studienregister
  • Unterstützung bei der Erstellung der Dokumentationsbögen (CRF)
  • Erstellung von Trial Master File und Investigator Site File
  • Antragstellung bei einem Amendment
  • Studienkoordination (z. B. Organisation von Prüfarzttreffen und Treffen des Data Monitoring Commitee (DMC), Überwachung des Studienverlaufs, Anlaufstelle für Fragen aus den Prüfzentren, Organisation des Versands von Studienunterlagen und Prüfmedikation usw.)
  • Inhouse Review der eingehenden Dokumentationsbögen und Query-Erstellung
  • Kodierung der unerwünschten Ereignisse (AE)
  • Unterstützung beim AE / SAE-Abgleich
  • Mitarbeit beim Erstellen des Abschlussberichtes
  • Unterstützung beim Erstellen von Publikationen
  • Vorbereitung der Archivierung der Studienunterlagen

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