Für wissenschaftsinitiierte klinische Prüfungen von Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die von Wissenschaftlern des Universitätsklinikums Münster (UKM) bzw. der Westfälischen Wilhelms-Universität (WWU) geplant, initiiert und am UKM durchgeführt werden, kann das UKM/WWU die Sponsorverantwortung i. S. d. §4 Abs. 24 Arzneimittelgesetz (AMG) bzw. §3 Abs. 23 Medizinproduktegesetz übernehmen. Das nach den Prinzipien der Guten Klinischen Praxis hierfür erforderliche Qualitätsmanagement wird durch das Zentrum für Klinische Studien (ZKS) Münster sichergestellt.

Voraussetzungen für die Übernahme der Sponsorverantwortung durch das UKM/WWU

  • Ein formloser Antrag auf Übernahme der Sponsorverantwortung wird beim ZKS Münster eingereicht
  • Ein Wissenschaftler des UKM / der WWU übernimmt die Funktion des Projektleiters
  • Der Antragsteller akzeptiert die mit dem Verfahren verbundenen Verpflichtungen
  • In der Stellungnahme des ZKS Münster wurde eine Empfehlung zur Übernahme der Sponsorschaft ausgesprochen
  • Die Finanzierung ist durch den Antragsteller gesichert

Einzureichende Unterlagen des Antragstellers

  • Prüfplan (Entwurf, mindestens Synopse)
  • Geplante Organisationsstruktur (z. B. Studienkoordinator, Dokumentationsassistenz)
  • Angabe des Ressourcen- und Finanzbedarfs (z. B. Kostenkalkulation des ZKS Münster)
  • Angaben zu vorhandenen/noch einzuwerbenden Ressourcen und zu finanziellen Förderern
  • Angaben zu geplanten Kooperationen intern (z. B. Apotheke, ZKS Münster) und extern (Prüfzentren, sonstige)

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