Audits sind Teil eines etablierten Qualitätssicherungssystems eines Sponsors von klinischen Prüfungen. Zweck eines Audits durch den Sponsor ist es, unabhängig und getrennt vom routinemäßigen Monitoring oder anderen Qualitätskontrollmaßnahmen, die Durchführung der klinischen Prüfung sowie die Einhaltung des Prüfplans, der SOPs, der GCP-Leitlinien und der gesetzlichen Bestimmungen zu beurteilen.

Das ZKS Münster verfügt über Auditoren, die aufgrund ihrer Ausbildung und Erfahrung zur ordnungsgemäßen Durchführung von GCP-Audits qualifiziert sind.

Auditierung im Rahmen der Sponsorverantwortung des UKM

Das ZKS Münster ist vom UKM bei klinischen Prüfungen, für die das UKM die Sponsorverantwortung übernimmt, mit der Durchführung von Audits beauftragt. Siehe auch Sponsorverfahren am UKM.

Unterstützung bei Vor- und Nachbereitung von Audits bzw. Inspektionen

Das ZKS Münster bietet ebenfalls Beratung und Unterstützung für UKM-interne Prüfzentren an, um angekündigte Audits externer Sponsoren und Inspektionen durch Behörden vor- sowie nachzubereiten.

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