Die Sacbo-Studie ist eine zweiarmige, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, multizentrische Studie, die der Evaluierung der Wirksamkeit einer zusätzlichen Gabe der Hefe Saccharomyces (Sac.) boulardii bei einer beliebigen antibiotischen Therapie zur Verminderung des Risikos einer Antibiotika-assoziierte Diarrhö (AAD) bei hospitalisierten Patienten dient.

In 2006 wurden 37,3 Millionen Verschreibungen von Antibiotika in Deutschland registriert. Während oder nach einer Antibiotikagabe entwickeln 10-25 % der hospitalisierten Patienten eine AAD. Hieraus resultieren längere Krankenhausaufenthalte, ein erhöhtes Risiko für andere Infektionen oder Komplikationen, wie eine Kolitis oder ein toxisches Megakolon, oder die Notwendigkeit, das benötigte Antibiotikum abzusetzen. Eine besonders schwer verlaufende Form der AAD ist die Clostridium difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD), welche mit erheblicher Morbidität und Mortalität behaftet ist und, abgesehen von schwerwiegenden Konsequenzen für den einzelnen Patienten, zu erheblichen finanziellen Belastungen für das Gesundheitssystem führt.

Derzeit gibt es keine Maßnahmen zur Prävention einer AAD, die ihre Wirksamkeit in klinischen Studien von hinreichender Größe und Güte unter Beweis gestellt hätten. Die noch am besten untersuchte Präventionsmaßnahme ist die Gabe von Sac. boulardii. Es wurde in mehreren Studien gezeigt, dass die Hefe die Entwicklung einer AAD verhindern kann. Allerdings ist die bisherige Datenlage unzureichend. Daher ist die klinische Evaluation der Wirksamkeit von Sac. boulardii zur Prävention der AAD und CDAD von größter Bedeutung.

Bisher ist der Wirkstoff zur symptomatischen Therapie der akuten Diarrhö sowie zur Prävention und symptomatischen Therapie von Reisediarrhöen sowie Diarrhöen unter Sondenernährung zugelassen.

Aufgrund von Verzögerungen bei der Rekrutierung wurde das IBKF mit der Durchführung einer ungeplanten Zwischenauswertung betraut, die gemäß dem Schäfer-Müller-Verfahren durchgeführt wurde. Auf Grundlage der Ergebnisse dieser Analyse wurde die Studie entsprechend eines zuvor durch die federführende Ethikkommission und die zuständige Bundesoberbehörde genehmigten Entscheidungsverfahrens im Oktober 2012 beendet. Auch die Endauswertung dieser Studie erfolgte anschließend im IBKF.

Beteiligte Wissenschaftler:
Univ.-Prof. Dr. A. Faldum
Akad. Rat Dr. J. Gerß
Dipl.-Stat. M. Eveslage
Dr. S. Ligges

Studienleitung:
Dr. med. Stephan Ehrhardt (Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin, Hamburg)