Site Qualification Management (SQM) – Begehung des Lernzentrums für individualisiertes medizinisches Tätigkeitstraining & Entwicklung (Limette)

Im Rahmen der regelmäßigen Informationsveranstaltungen des Bereichs Site Qualification Management (SQM) des Zentrums für Klinische Studien Münster wurde im September 2019 die Möglichkeit geboten, das „Lernzentrum für individualisiertes medizinisches Tätigkeitstraining & Entwicklung“ (Limette) zu hospitieren. Herr Dr. med. Helmut Ahrens, der ärztliche Leiter der Limette, stellte den interessierten Teilnehmern der Veranstaltung die konzeptionellen Strukturen, die Arbeitsabläufe und die Zielsetzung der Limette mittels eines anschaulichen Vortrags und anschließender Führung durch die Räumlichkeiten der Limette vor.

Bei Interesse an der Teilnahme an zukünftigen Informationsveranstaltungen des Bereichs SQM sprechen Sie uns gerne an.

Weitere Informationen zum Bereich Site Qualification Management (SQM) finden Sie hier.


Fortbildung „Studienassistenz in Prüfstellen“ seit 2018 am Start

Das von den Landesärztekammern Hessen und Westfalen-Lippe gemeinsam mit dem Arbeitskreis Klinische Studien (AKS), der Katharina-Kasper-Akademie und dem Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKS-Netzwerk) entwickelte und mit dem Verband medizinischer Fachberufe abgestimmte Fortbildungskonzept wurde 2018 vom Vorstand der Bundesärztekammer beschlossen und den Landesärztekammern und anderen geeigneten Institutionen zur Umsetzung empfohlen. Vorangegangen waren Beratungen in der Arbeitsgruppe „Entwicklung von Fortbildungsangeboten für Prüfärzte/innen“ der Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern und des Arbeitskreises Medizinischer Ethik-Kommissi-onen. Unterstützung erfuhr das Projekt durch den Bundesverband der Studienassistenten (BUVEBA), der sich für eine bundeseinheitliche Qualifizierung von Studienassistentinnen und -assistenten seit vielen Jahren engagiert. [...]

Quelle: Ärzteblatt 07/19


Sprechstunde per Video: Startschuss für das EU-geförderte Telemedizin-Projekt oVID ist gefallen

Münster (mfm/sw) – Ein bekanntes Problem: Die Meinung von Experten ist gefragt – aber eine entsprechende Anlaufstelle gerade nicht in der Nähe. Auf dem Gebiet der Medizin soll oVID, das „offene Videosystem“, in dieser Hinsicht Abhilfe schaffen: Das Projekt strebt eine Vernetzung an zwischen Ärzten verschiedener Fachdisziplinen und Krankenhäusern sowie deren Patienten und weiteren Berufsgruppen. Doch nicht nur Videokonferenzen, sondern auch Audiotelefonate und den digitalen Austausch von Formularen soll oVID ermöglichen. Mit dem Kick-off-Meeting (Auftakttreffen) fiel jetzt der offizielle Startschuss für das Projekt, das mit rund zwei Millionen Euro vom Europäischen Fonds für regionale Entwicklung gefördert wird. Die Stabsstelle Telemedizin des Universitätsklinikums Münster als federführende Einrichtung bei oVID will bis August 2021 möglichst viele kooperierende Kliniken, aber auch Praxen und Patienten, in das System einbinden.

Die Vorteile von oVID veranschaulicht ein fiktives, aber alltägliches Szenario: Ein Arzt, der in der Palliativmedizin tätig ist, muss mit einer Kollegin aus dem neurologischen Bereich die geplante Therapie für einen Patienten besprechen. Um einen solchen Prozess zu vereinfachen und beschleunigen, können beide per Videokonferenz kommunizieren. Vor allem im ländlichen Raum, außerhalb von spezialisierten Zentren, wird oVID eine Hilfe sein. Dazu noch einmal ein Praxisbeispiel: Ein Unfallopfer sucht einen Arzt auf, der seine Diagnose bei einem Spezialisten absichern möchte. Künftig kann er dafür eine Ad-hoc-Videovorstellung des Patienten bei einem Spezialisten eines überregionalen Traumazentrums aus dem oVID-Kliniknetzwerk nutzen. So sollen weniger Patienten verlegt werden müssen und medizinische Abläufe beschleunigt werden.

oVID ist ein interdisziplinäres Projekt – was sich auch in seiner Struktur widerspiegelt. Von der Geburtshilfe über die Palliativmedizin bis zur Unfallchirurgie, vom Maximalversorger bis zum Regelversorger, vom Softwarehersteller bis zum Statistiker: Alleine auf Seiten des Universitätsklinikums und der Universität Münster sind insgesamt sieben Institutionen an oVID beteiligt. Diese arbeiten auf der Basis von bestehenden technologischen Strukturen – wie etwa der Videosprechstunde CGM ELVI oder dem Netzwerk des Westdeutschen Teleradiologie-Verbundes. Die virtuelle Sprechstunde ist mit einem üblichen Videoanruf über das Internet zu vergleichen – nur, dass sie zwischen Arzt und Patient oder Ärzten verschiedener Fachrichtungen stattfindet und zertifizierte, sichere Technologie verwendet.

oVID ist Teil des „Leitmarktwettbewerbs Gesundheit.NRW“. Dieser zielt auf Verbesserungen der stationären Versorgung ab und unterstützt innovative Dienstleistungen und Projekte – vor allem solche auf digitaler Ebene. Nach  zweistufiger Prüfung durch  das Gutachtergremium wurde das interdisziplinäre Forschungsprojekt zur Finanzierung aus europäischen Fördermitteln empfohlen.

 


Link zum Artikel der Fakultät


Fortbildungscurriculum "Studienassistenz in Prüfstellen" - Aufbaumodul 1 erfolgreich durchgeführt

Vom 06. -08. März 2019 hat das 3-tägige Aufbaumodul 1 der Curricularen Fortbildung "Studienassistenz in Prüfstellen" im ZKS Münster stattgefunden.

Im November letzten Jahres sind wir mit der Durchführung des Basismoduls gestartet. Das Aufbaumodul 2 dieser Fortbildung, die in Zusammenarbeit mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe und mit Unterstützung des BUVEBA durchgeführt wird, folgt dann im Mai 2019.

Insgesamt 21 Teilnehmerinnen aus Kliniken und Arztpraxen nahmen am Aufbaumodul 1 teil. Im Rahmen dieser Veranstaltung wurden Inhalte wie die Elemente des Prüfplans, Dokumentation, SOPs und die Grundlagen der Kostenkalkulation und Studienverträge behandelt.

 

Weitere Informationen zu diesem Kurs finden Sie hier.

 

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Site Qualification Management (SQM) - Informationsveranstaltung zum Thema Dokumentation war ein toller Erfolg

Das Zentrum für Klinische Studien Münster (ZKS Münster) bietet allen forschungsaktiven und wissenschaftlich interessierten Mitarbeitern ein umfangreiches Qualifizierungs- und Beratungsangebot zur Durchführung klinischer Studien.

Im Rahmen unserer Informationsveranstaltungen im Dezember 2018 haben wir über das Thema "Management einer Prüfstelle - Die Dokumentation im Rahmen klinischer Studien" berichtet.

Weitere Informationen zum Bereich Site Qualification Management (SQM) finden Sie hier. Weitere Informationsveranstaltungen sind in der Planung. Bei Interesse sprechen Sie uns gerne an.


Bundeskongress der Studienassistenten 2018 war ein voller Erfolg

In diesem Jahr fand der 16. Bundeskongress der Studienassistenten am 27. und 28. September 2018 im ATLANTIC Hotel in Bremen statt. Viele Teilnehmer/-innen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz nahmen teil.

Der Bundesverband der Study Nurses/Studienassistenten in der Klinischen Forschung e.V. (BUVEBA) organisierte ein vielseitiges und auf großen Anklang stoßendes Programm. Aktuelle, berufsbezogene Themen stehen dabei im Vordergrund.

In diesem Jahr wurden Themen wie "Die Psychoonkologie - ein wichtiger Teil im Therapiemanagement", die Zusammenarbeit zwischen CROs und Studienzentren, IITs unter Berücksichtigung der neuen EU-Verordnung und worauf man als Studienassistentin bei Prüfarztverträgen achten sollte, angesprochen.

Erneut konnte von Seiten des BUVEBA ein Good Clinical Practice (GCP) Kurs für interessierte Teilnehmer/-innen ermöglicht werden. Ein abwechslungsreiches Vortragsprogramm sowie das gelungene Abendprogramm sorgten für rege Diskussion und viele informative Gespräche.

Frau Dickmänken aus dem Zentrum für Klinische Studien Münster war vor Ort und hat zusammen mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe einen Stand betreut und viele Fragen rund um das Thema "Klinische Studien" beantwortet. Hauptaugenmerk war der im November beginnende Kurs "Studienassistenz in Prüfstellen".

BUKO 2018        BUKO 2018

  
Der nächste Bundeskongress findet am 07. und 08. November 2019 in Bayreuth statt.


Zehn Jahre erfolgreiche Zusammenarbeit mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe

Seit zehn Jahren arbeitet des Zentrum für Klinische Studien Münster sehr erfolgreich mit der Ärztekammer Westfalen-Lippe im Bereich Fortbildung zusammen. Über 1.300 Teilnehmer wurden dabei in GCP und Prüferkursen qualifiziert.

Ein Artikel im Westfälischen Ärzteblatt Heft 05/17 widmet sich anlässlich des Jubiläums dieser erfolgreichen Zusammenarbeit:

Geeignete Prüfstellen und qualifiziertes Studienpersonal sind unverzichtbar für das Gelingen klinischer Studien. Seit zehn Jahren bieten das Zentrum für Klinische Studien Münster (ZKS) und die Akademie für medizinische Fortbildung der ÄKWL und der KVWL deshalb in enger Zusammenarbeit Fortbildungen zur Qualifizierung von Ärztinnen und Ärzten an. In Kürze kommt ein neues Angebot für Angehörige Medizinischer Fachberufe zur Assistenz in Prüfstellen hinzu.

Die Qualifikation von Prüfern und deren Stellvertretern bzw. Hauptprüfern in klinischen Studien muss von den zuständigen Ethik-Kommissionen bewertet werden – das fordern die 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG), die Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis (GCP) bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung an Menschen, die vierte Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) sowie die Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV). Gleiches ist darüber hinaus durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie die ICH-GCP-Leitlinie bzw. die ISO-Norm 14155 festgelegt.

Im Jahre 2016 wurden zur weiteren Konkretisierung und Standardisierung der erforderlichen Qualifikationen und als Grundlage für die Anerkennung von Fortbildungsmaßnahmen durch die Landesärztekammern Fortbildungscurricula
„Klinische Prüfungen nach dem Arzneimittelgesetz bzw. der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie gemäß Medizinproduktegesetz“ entwickelt und mit Beschluss des Vorstandes der Bundesärztekammer im September 2016 eingeführt und zur Umsetzung empfohlen, nachdem die Curricula zuvor vom Arbeitskreis „Medizinischer Ethik-Kommissionen“ im Juni 2016 verabschiedet wurden.

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