Jeder Arzt ist verpflichtet, vor Beginn einer Studie mit Menschen die Beratung durch eine Ethik-Kommission zu beantragen. Dabei ist heutzutage auch der Umgang mit personenbezogenen Daten als beratungsintensiv einzuschätzen.

Beratungsgremium und Genehmigungsbehörde

Beratungsgremium ist die Kommission für
1. Ärzte mit Zugehörigkeit zur Ärztekammer Westfalen-Lippe
2. Mitglieder der Westfälischen Wilhelms-Universität
3. Nichtärzte aus Westfalen-Lippe
Genehmigungsbehörde
 wird sie gegenüber
1. Sponsoren, die klinische Prüfungen mit Arzneimitteln beantragen
2. Sponsoren, die klinische Prüfungen mit Medizinprodukten beantragen

Beratungsziele

1. Studienteilnehmer vor Schaden bewahren
2. Forscher und Sponsoren vor rechtswidrigem und unethischem Verhalten schützen
3. Grundrecht auf Forschungsfreiheit gewährleisten

Ansprechpartner, Beratungsgremium und Genehmigungsbehörde für klinische Studien in Westfalen-Lippe

Medizinischer Fortschritt beruht auf Forschung, die letztlich auch Studien am Menschen umfassen muss. Wer Patientinnen und Patienten oder gesunde Probanden zu Forschungszwecken in Anspruch nehmen will, stößt dabei jedoch auf ethische Herausforderungen, die nach besonderen Vorkehrungen zum Schutz der Studienteilnehmer verlangen. Aufgabe der Ethik-Kommission ist es, durch eine unabhängige Prüfung sicherzustellen, dass die Sicherheit, das Wohlergehen und die Rechte von Studienteilnehmern gewahrt sind. Dafür bringt die Ethik-Kommission die Expertise von klinisch erfahrenen Ärztinnen und Ärzten, Pharmakologen, Juristen, Ethikern, Biostatistikern, Patientenvertretern, Pharmazeuten und anderen ehrenamtlichen Mitgliedern zu einer interdisziplinären Bewertung zusammen. Mit ihrer präventiven Kontrolle und Beratung schützt die Ethik-Kommission nicht nur Studienteilnehmerinnen und –teilnehmer, sondern auch die verantwortlichen forschenden Kolleginnen und Kollegen vor rechtlich und ethisch bedenklichen Forschungsansätzen. Zugleich berät sie zur wissenschaftlichen Qualität der Forschung und fördert die Transparenz klinischer Forschung in der Öffentlichkeit.

Nach ihrem Ursprung als kollegiales Beratungsgremium und gemäß ihrem berufsrechtlichen Auftrag nach § 15 Abs. 1 Berufsordnung berät die Ethik-Kommission forschende Ärztinnen und Ärzte aus Westfalen-Lippe zu den mit ihrem Forschungsvorhaben verbundenen ethischen und rechtlichen Fragen. In dieser Beratung zeigt sich die große Bandbreite der Forschung in Westfalen-Lippe, von der Versorgungsforschung „in der Fläche“ bis zur Grundlagenforschung an der Universität. Dabei profitieren Wissenschaftler davon, dass die Ethik-Kommission seit ihrer Gründung im Jahr 1978 als gemeinsame Kommission sowohl den Kammer- als auch den Hochschulbereich im Blick hat und dank ihrer ehrenamtlichen Mitglieder auf Expertise aus allen Gebieten der medizinischen Wissenschaft zurückgreifen kann. Nachdem die Kommission im Jahr 2015 mit einer Satzungsänderung ihren Zuständigkeitsbereich von der Medizinischen Fakultät Münster auf die gesamte Westfälische Wilhelms-Universität erweitert hat, macht auch die nicht-medizinische Forschung am Menschen einen mittlerweile etablierten Bestandteil ihrer Beratungstätigkeit aus. Hier ist zu beobachten, dass inzwischen auch andere am Menschen forschende Humanwissenschaften für die Einwerbung von Drittmitteln oder für die Publikation ihrer Forschungsarbeiten die Beratung durch eine unabhängige interdisziplinäre Ethik-Kommission nachweisen müssen – eine Entwicklung, die die Medizin in den 1970er Jahren durchlaufen und in der sie seitdem jahrzehntelange Erfahrung gewonnen hat.

Neben der berufsrechtlichen Beratung entscheidet die Ethik-Kommission in klinischen Prüfungen von Arzneimitteln und Medizinprodukten als Genehmigungsbehörde über die Zulässigkeit der Prüfungen, die in ihren Zuständigkeitsbereich fallen. Sie nimmt diese Aufgabe parallel zu der zuständigen Bundesoberbehörde wahr. Die Bewertung klinischer Prüfungen folgt einem komplexen, durch Bundesrecht und europäisches Recht vorgegebenen Prüfungsrahmen.

Die Ethik-Kommission setzt sich auch auf Bundesebene dafür ein, dass bei den notwendigen Verfahrenserleichterungen für klinische Forschung der Patientenschutz und die wissenschaftliche Qualität klinischer Studien nicht auf der Strecke bleiben. Die Kommission ist maßgeblich vertreten in der bei der Bundesärztekammer angesiedelten Ständigen Konferenz der Geschäftsführungen und der Vorsitzenden der Ethik-Kommissionen der Landesärztekammern (SKO EK LÄK). Darüber hinaus beteiligt sie sich intensiv im Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland. Mitglieder und Mitarbeitende der Ethik-Kommission Münster engagieren sich in mehreren Arbeitsgruppen beider Gremien.